Laureato in Medicina... e Giurisprudenza – Di Nadia Clementi

Intervista al dott. Daniele Malacarne consulente legale e giurista d’impresa

 Il dott. Bertelli, il prof. Zichichi e il dott. Malacarne.
 
Che la medicina e la giurisprudenza siano due ambiti che spesso vanno di pari passo non è certo una novità.
Si tratta di due tra le più nobili discipline nate dal genio umano: da una parte la cura di chi soffre, lo studio delle malattie e la lotta quotidiana contro il tempo e l’inesorabile; dall’altra la raffinata scienza delle carte, il sottile gioco delle parti che indica chi ha ragione e chi torto per riequilibrare le sorti delle persone.
Come in ogni ambito anche nella medicina infatti l’intervento sempre più massiccio della tecnologia sta mettendo i medici di fronte a dilemmi etici e legali come mai prima d’ora. In sala operatoria sono arrivati strumenti sempre più complessi e sofisticati, lo screening e la prevenzione di alcune malattie passa per esami sempre meno invasivi e tecnologici, ogni branca della medicina è toccata da novità che da una parte entusiasma dall’altra spaventa: il cosiddetto «fine vita», la gravidanza e il parto, la cura dei tumori, ma anche più semplicemente il nostro rapporto con il medico di base.

Il dott. Daniele Malacarne.

La telemedicina infatti è uno degli ambiti che molti di noi, forse, hanno già sperimentato: quando facciamo una tac e l’ospedale invia al medico di famiglia tutta la documentazione in tempo reale, oppure la trasmissione a distanza del risultato del nostro elettrocardiogramma, o addirittura le visite tra medico e paziente mediante sistemi di video conferenza a distanza.
Possono sembrare novità di poca rilevanza ma in realtà ognuna di esse nascondono risvolti etici e giuridici che gli esperti non possono ignorare. Ed è proprio qui che entra in campo il consulente legale al servizio della medicina; noi non ci facciamo caso ma ogni scelta del nostro medico, da quale antibiotico prescriverci fino alla scelta di quale esame diagnostico farci fare, passa attraverso un processo di decisione che non coinvolge solo noi e il nostro medico, ma bensì una catena che va dal primario dell’ospedale fino al legale che dovrà occuparsi di un’eventuale diatriba.
Per questo motivo abbiamo intervistato il dott. Daniele Malacarne, classe 1982, consulente legale e giurista d’impresa residente a Pergine Valsugana che dopo diverse esperienze lavorative tra cui, giovanissimo, sei anni nella segreteria particolare dell’ex Presidente della Provincia Autonoma di Trento Lorenzo Dellai, ormai da diversi anni collabora con il laboratorio Magi qualificando il proprio impegno professionale in un ambito particolare come quello delle malattie genetiche e rare.
 
Dottor Malacarne, ci vuole spiegare meglio in cosa consiste la professione di «consulente legale e giurista d’impresa»?
«La ringrazio della domanda, perché mi dà la possibilità di spiegare in poche parole una professione che – ne sono convinto – avrà una larga diffusione nei prossimi anni nel settore giuridico. Il Giurista d'impresa nel nostro Paese ha il compito principale di tutelare gli interessi di natura giuridica dell'impresa in cui opera.
«Questa figura, che lavora alle dipendenze o in stretta sinergia con una o più aziende di riferimento, oggi è un professionista che unisce all'apporto delle specifiche competenze legali il ruolo manageriale, contribuendo con le altre funzioni aziendali alla creazione dei processi decisionali e gestionali dell'impresa.
«Il giurista d'impresa è il responsabile della identificazione, valutazione e gestione dei rischi di natura legale, cioè dei rischi che possono derivare all'azienda dall'applicazione o dalla violazione di norme giuridiche.
«Egli, inoltre, contribuisce ad orientare l'azione dell'azienda in modo non solo da evitare, ridurre o, almeno, calcolare con sufficiente precisione i rischi di natura legale, ma anche da identificare e sfruttare situazioni giuridiche da cui l'azienda possa trarre beneficio; dunque possiede una solida preparazione giuridica ed in base alla tipologia dell'azienda ove lavora ha competenze specifiche di diritto, utilizzate per segnalare all'impresa le opportunità, i rischi e le ricadute aziendali connesse a nuove disposizioni e discipline normative.
«La specializzazione delle competenze è relativa al diritto amministrativo, comunitario, internazionale, tributario, societario, bancario, del mercato mobiliare e dei gruppi di imprese (corporate governance) e, soprattutto del codice di diritto commerciale (contrattualistica, operazioni straordinarie, ecc..). In tale contesto il legale d'azienda fornisce, tra l'altro, assistenza e consulenza legale alle unità organizzative dell'impresa, si occupa delle controversie legali e contenziosi in atto, redige la contrattualistica nazionale ed internazionale. Molti giuristi d’impresa sono affiliati all'Associazione Italiana Giuristi di Impresa (A.I.G.I.), nata nel 1976, che vuole valorizzare la figura ed il ruolo del Giurista di impresa.»
 
Come nasce la sua collaborazione con il Gruppo Magi e, in particolare, con il suo fondatore il dottor Matteo Bertelli?
«Ho avuto l’onore e il piacere di conoscere il dottor Matteo Bertelli circa 8 anni fa, nei primi anni di vita di MAGI. MI hanno subito colpito la sua professionalità e la grandissima passione per il settore delle malattie genetiche e rare a cui aveva deciso di dedicare tutte le sue energie costruendo il progetto ambizioso di MAGI; terminata l’esperienza con Dellai ho accettato con grande entusiasmo la proposta di collaborare con MAGI, rinunciando ad un paio di opportunità che poteri definire più sicure ma che non mi davano gli stessi stimoli e possibilità di crescere sia a livello professionale che umano.
«A distanza di alcuni anni posso dire di avere fatto la scelta giusta. Inoltre, ho un fratello affetto da una malattia genetica rara che - purtroppo - è recentemente scomparso e anche poter essere d’aiuto nella battaglia che il dottor Bertelli e tutta l’equipe di MAGI stanno portando avanti da anni contro le malattie genetiche e rare per me è fonte di grande orgoglio, mi appassiona molo e mi rende orgoglioso del mio lavoro, a mio avviso cosa di non poco conto nella vita di una persona.»
 

 
Quali sono gli ambiti in cui opera nella collaborazione con MAGI? In prima battuta sembrerebbero pochi gli «spazi di intervento» per un giurista in un ambito sanitario così specifico…?
«In realtà di lavoro da fare ce n’è moltissimo, e anche un giurista può portare un contributo prezioso in questo settore così specifico. Parto, ad esempio, dall’ultimo lavoro su cui ho lavorato grazie a MAGI [a pié di pagina della presente intervista – NdR], uno studio sulla possibilità di trascrizione della prescrizione di un medico specialista d parte di un collega medico, sulla semplificazione ed aiuto che questo può dare al paziente limitando di molto costi e tempo per recarsi in pellegrinaggio in giro per l’Italia solo allo scopo di poter avere - in questo caso - il test genetico e, in parallelo, valorizzare la nuova frontiera della telemedicina e le sue numerose applicazioni a favore del malato. Spesso nel nostro Paese abbiamo interventi del legislatore di grande rilevanza ma la cui portata viene notevolmente affievolita dalla sostanziale non applicazione da parte degli interlocutori interessati.
«Recentemente, poi, ho avuto modo di approfondire il tema dell’appropriatezza prescrittiva con particolare riferimento al D.M. 9 dicembre 2015 (il cosiddetto Decreto Appopriatezza) che ha causato molte problematiche interpretative e che rischiava in particolare di penalizzare le piccole strutture ambulatoriali con pesanti ricadute nei confronti dei malati. Grazie a MAGI ho avuto la possibilità di essere relatore alla Camera dei Deputati sul tema della Sanità europea e - trattando lo stesso argomento - al Congresso Mondiale di Linfologia che si è tenuto a Roma nel 2013.
«Voglio però ringraziare tutto il personale di MAGI perché è grazie a loro che ho potuto apprendere il lessico tecnico che mi ha permesso di entrare in un mondo così affascinante e complesso come quello della genetica e di capirne, seppur ad un livello superficiale, gli aspetti fondamentali.
«Inoltre recentemente abbiamo presentato un progetto all’Osservatorio Buone Pratiche di Agenas [Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali – NdR] sulla telemedicina e sulla teleconsulenza in rete con clinici afferenti a prestigiosi enti ospedaliere e cliniche universitarie di molte Regioni italiane che rappresenta un traguardo di assoluta rilevanza soprattutto per i malati di malattie genetiche e rare.»
 
Quali sono, secondo Lei, le potenzialità di MAGI in Trentino?
«Il Trentino si è sempre caratterizzato per essere una terra che, dal dopoguerra ad oggi, ha saputo cogliere le opportunità che si presentavano ed essere allo stesso tempo un territorio estremamente innovativo. Per queste ragioni credo che MAGI si collochi perfettamente in questo contesto sociale e culturale potendo - al tempo stesso - portare grossi benefici in termini di attrattività di pazienti da altre regioni italiane e dai Paesi europei confinanti come, ad esempio, il Land Tyrol per l’Austria (riducendo il deficit di mobilità sanitaria della Provincia di Trento, ndr) oltre che importanti ricadute in termini occupazionali e di sbocco professionale per i giovani laureati trentini, penso in particolare ai numerosi laureati in biotecnologie che l’Università di Trento sforna ogni anno e su cui la Provincia di Trento ha investito molto negli ultimi anni.
«Anche nell’ambito del turismo sanitario il Trentino potrebbe dire la sua: la sanità sta cambiando molto velocemente e le caratteristiche del nostro territorio ben si prestano alla nascita di nuove strutture iper specializzate in alcuni particolari ambiti, magari con la valorizzazione di strutture pubbliche già presenti nelle valli trentine ed oggi - di fatto - in stato di abbandono e degrado: una su tutte l’ex Villa Rosa a Pergine, che si colloca in una città estremamente interessante per la sua collocazione vicina al capoluogo Trento ma al tempo stesso immersa nella natura e in un contesto di grande tranquillità.»
 
Nadia Clementi - [email protected]
 
Dr. Daniele Malacarne - [email protected]

Dr. Matteo Bertelli Presidente Gruppo MAGI
URL: http://www.magi-group.eu/
MAIL: [email protected]

 PARERE GIURIDICO 
 
Quesito:
 
Può il Medico Specialista trascrivere su “Ricettario Rosso del SSN”, contattando il paziente in tele consulenza, la prescrizione del test genetico fatta da un collega specialista che ha visitato il paziente ma provvisto solo del ricettario bianco?
 
Premessa
 
Il problema della trascrizione da parte di un collega specialista su ricettario “rosso” del Servizio
Sanitario Nazionale della richiesta di un esame specialistico, nel nostro caso di un test genetico,
formulata da un medico specialista su ricettario bianco è sorto per chiarire i possibili rischi legati ad
un’eventuale inappropriatezza prescrittiva del medico specialista richiedente la prestazione
specialistica e dai conseguenti possibili profili di responsabilità del medico trascrittore.
 
Il quesito è di particolare rilevanza ed interesse in quanto attiene una tematica che, soprattutto negli
ultimi anni, ha caratterizzato un acceso dibattito accentuato dal regionalismo della sanità, con un vero
e proprio fenomeno di stratificazione delle fonti del diritto che in quest’ambito ci pongono di fronte
a modelli organizzativi molto diversi fra le varie regioni italiane e che rischiano di causare gravi
ripercussioni su chi – a mio avviso – dovrebbe vedere tutelato un diritto di rango costituzionale, il
cittadino, quello del diritto alla salute.
 
Essendo il tema molto vasto e complicato da affrontare nella sua generalità, pare opportuno rimanere
aderenti al quesito specifico ed analizzare tale problematica relativamente alla trascrizione della
prescrizione del test genetico.

Medico Prescrittore e Medico Trascrittore su Ricettario Rosso del SSN

Innanzitutto è doveroso ricordare come la norma di riferimento sull’appropriatezza prescrittiva, il
D.M. 9 dicembre 2015 (cosiddetto “Decreto Appropriatezza”) ha sancito la possibilità di trascrizione:

“Ove l’odontoiatra e il medico specialista non siano abilitati alla prescrizione diretta,
prescriveranno la prestazione su ricetta bianca, curando che siano indicati i propri dati identificativi,
secondo quanto previsto dalla normativa regionale (codice fiscale e/o sigla della provincia e numero
di iscrizione all’ordine professionale) e motivandola con riferimento alle condizioni di erogabilità.
Tale prestazione, così, potrà essere trascritta dal medico di medicina generale e dal pediatra di libera
scelta sulla ricetta del Servizio sanitario nazionale, barrando la casella “S (suggerita) e riportando
i riferimenti del medico induttore.”.
 
Tale possibilità è stata ribadita anche da una circolare interpretativa1 del Decreto stesso: “MEDICI NON
ABILITATI ALLA PRESCRIZIONE DIRETTA: Ove l’odontoiatra e il medico specialista non siano abilitati alla
prescrizione diretta, prescriveranno la prestazione su ricetta bianca, curando che siano indicati i propri dati
identificativi, secondo quanto previsto dalla normativa regionale (codice fiscale e/o sigla della provincia e
numero di iscrizione all’ordine professionale) e motivandola con riferimento alle condizioni di erogabilità. Tale prestazione, così, potrà essere trascritta dal medico di medicina generale e dal pediatra di libera scelta sulla ricetta del Servizio sanitario nazionale, barrando la casella “S (suggerita) e riportando i riferimenti del medico induttore.
 
1 http://www.ordinemedicilatina.it/dm-lorenzin-ecco-la-circolare-applicativa-suo-decreto-appropriatezza/
 
2 A tal proposito vedasi il documento della Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento Bolzano approvato il 15 luglio 2004, intitolato “linee guida per le attività di Genetica Medica” al link: (http://www.iss.it/binary/tege/cont/LG_STATOREGIONI_0040715.1151679080.pdf).
 
REGIME LIBERO PROFESSIONALE E INTRAMOENIA: Restano, invece, escluse dall’applicazione delle previsioni del decreto in oggetto, le prescrizioni di medici specialisti operanti in regime libero professionale, anche in attività intramuraria, che potranno essere eventualmente erogate a carico del Servizio sanitario nazionale, solo seguendo il percorso specialistico di cui al periodo precedente. (ovvero riportando codice fiscale e/o sigla della provincia e numero di iscrizione all’ordine professionale del Medico induttore) e motivandola con riferimento alle condizioni di erogabilità.”
 
L’ambito delle malattie genetiche e rare
 
Nell’ambito particolare in cui opera il Laboratorio di Genetica Medica MAGI, quello delle malattie
genetiche e rare, esistono ulteriori requisiti necessari per la prescrizione del test genetico e che devono
essere correlati a quanto premesso in precedenza per quanto riguarda l’appropriatezza della
prescrizione da parte dello specialista; nello specifico2:
 
- Tutti i test genetici devono essere preceduti da una consulenza genetica pre-test che valuti la
situazione clinica e familiare del paziente e che informi sui limiti dell'indagine molecolare,
sulle procedure, sul significato clinico e prognostico (sia in caso di risposta positiva che
negativa) del test, che valuti la corretta comprensione di queste informazioni da parte del
paziente, e che raccolga il consenso informato all'esecuzione del test genetico.
- Tutti i test genetici devono altresì essere seguiti da una consulenza genetica post-test che
spieghi il risultato del test e ne aiuti l'interpretazione, che valuti il risultato in termini di rischio
per gli altri familiari, ne proponga una eventuale valutazione, che valuti e comunichi il rischio
di ricorrenza nelle generazioni future.
 
Il risultato del test molecolare, in qualità di conferma diagnostica, deve essere interpretato dal medico
specialista di branca allo scopo di fornire la migliore assistenza. Il controllo clinico del singolo
paziente è il parametro di riferimento che guida l'assistenza e deve essere valutato caso per caso dal
medico specialista di branca.
 
Per assolvere a questi obblighi è necessario istituire un percorso assistenziale che garantisca la
continuità assistenziale e il rilevamento di tutte le fasi critiche. Per quanto concerne il Laboratorio di
Genetica Medica MAGI della Regione Trentino Alto-Adige ho potuto esaminare i moduli3 già
presenti all’interno del Sistema gestione qualità e in allegato al presente parere, che risultano conformi
agli obblighi di legge e parametrati alle ulteriori esigenze di appropriatezza ed individuazione dei
singoli ambiti di responsabilità prescrittiva; da questi risulta evidente che, in parziale deroga rispetto
alla norma generale che disciplina la trascrizione della prescrizione, tale trascrizione possa essere
fatta anche da un medico specialista e non solo dal medico o pediatra di base.
 
3 Richiesta Trascrizione della Prescrizione; Dichiarazione del Paziente; Patto di Continuità Assistenziale.
 
4 I riferimenti normativi che hanno introdotto la telemedicina e i servizi da essa derivati sono:
 
- Accordo, ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla tele consulenza al fine di potenziare il funzionamento delle reti regionali per malati rari - 22 gen 2015
 
- Ministero della Salute. Telemedicina. Linee di indirizzo nazionali. Approvate dall’Assemblea generale del
Consiglio Superiore di Sanità durante la seduta del 10/07/2012. Disponibile online su
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2129_allegato.pdf
 
- Commissione Salute Tavolo Tecnico Malattie Rare Coordinamento delle Regioni Stato dell’assistenza alle
persone con malattia rara in Italia: il contributo delle Regioni Venezia - 21 aprile 2015
 
- PIANO SOCIO SANITARIO 2007-2010 tratta della telemedicina nei capitoli: Capitolo 1 “Opportunità di crescita, governo delle risorse, innovazione” par. 1.8 “Il sistema socio-sanitario, le tecnologie e l’ICT” richiama che: “il Piano sottolinea con forza l’importanza delle azioni di deospedalizzazione in favore del territorio e delle reti; l’innovazione tecnologica e l’IT diffusa è una valenza strategica per assecondare questo percorso (telemedicina e teleassistenza, Telemedicina e Tele consulenza Genetica
 
L’introduzione anche in Italia della telemedicina ha aperto nuove ed importanti possibilità sia per i
medici che, soprattutto, per i pazienti.

Per quanto concerne il nostro quesito è doveroso sottolineare come via sia oggi la possibilità di
effettuare un momento indispensabile nella fase di prescrizione del test genetico, la consulenza
genetica pre test (e, successivamente, quella post test), seguendo i dettami delle norme di riferimento
sulla telemedicina4 ed effettuando, dunque, la tele consulenza genetica che verrà poi inviata
successivamente al medico trascrittore insieme alla prescrizione del test genetico da trascrivere.
 
Questo permette di garantire la libertà di scelta del paziente se spostarsi di persona per ricevere il test
genetico oppure se inviare il campione avvalendosi delle opportunità offerte dalla telemedicina,
ampliando dunque la sfera della possibilità di scelta del cittadino e garantendo al contempo di
integrare, unitamente al consenso informato del paziente, all’informativa pre test genetico, la
documentazione a disposizione del medico specialista trascrittore della prescrizione e circoscrivendo
di molto, conseguentemente, la responsabilità dello stesso in caso di eventuale contestazione
sull’appropriatezza della prescrizione.
 
Conclusioni
 
Il contesto normativo testé esaminato, consente di affermare, senza alcuna smentita, che l’obbligo di
prescrizione sul ricettario unico regionale o in modalità dematerializzata è riferito a tutti i medici
prescrittori, individuati sia come convenzionati, sia come operanti in strutture ospedaliere,
ambulatoriali, pubbliche o private accreditate.
 
Non si rinviene alcuna disposizione che consenta una interpretazione ad excludendum, limitando
l’obbligo ai soli medici di medicina generale o specialisti di strutture convenzionate; anzi, si può
affermare che vi sia un’assoluta condivisione e corresponsabilizzazione di tutti i soggetti prescrittori,
con unico riferimento a favore degli utenti finali del SSN, gli assistiti, che in un insieme di continuità
di cure ed assistenza, non devono essere costretti ad un irrazionale ed illogico e ripetuto
pellegrinaggio tra i soggetti prescrittori, i quali in ogni caso debbono condividere le responsabilità
della prescrizione effettuata.
 
Dalla documentazione del sistema di gestione e controllo qualità del Laboratorio di Genetica Medica
MAGI risulta essere presente una modulistica e modalità operative che chiariscono in modo univoco
il rispetto di tutte le norme di riferimento e i profili di responsabilità del medico specialista che
trascriverà la prescrizione: infatti se da un lato non esiste un obbligo di legge a carico del medico
specialista che riceve la richiesta di trascrizione corredata da tutta la documentazione prevista dalla
legge per poter prescrivere un test genetico, dall’altro viene estremamente ridotta la responsabilità a
carico del trascrivente stesso che ha la possibilità di dimostrare – in qualsiasi momento –
l’appropriatezza della prescrizione e la responsabilità diretta del medico prescrivente, salvaguardando
al tempo stesso il diritto costituzionale alla salute sancito dall’articolo 32 della Carta Costituzionale.
 
Vanno allegati i documenti citati nel parere e presenti nel Sistema di gestione qualità del Laboratorio di
Genetica Medica MAGI che risultano conformi e coerenti a quanto sopra esposto:
 
1. Modulo dichiarazione paziente;
2. Lettera di invio del medico specialista prescrittore al collega medico per la trascrizione;
3. Patto di continuità assistenziale;
4. Procedura per la raccolta e l’invio del campione e della modulistica al laboratorio MAGI;
5. Consenso informato;
6. Informativa pre test genetico;
7. Dati clinici paziente;
8. Lista campioni inviati da centro esterno.
 
Pergine Valsugana, 4 agosto 2017

Dott. Daniele Malacarne